PDUFA: различия между версиями

[[Файл:PDUFA.jpg|500px]]

Provention Bio  

Есть высокие шансы на одобрение Teplizumab — новой терапии для лечения диабета 1-го типа на основе огонистических анти-CD3 антител.   

Сейчас стоимость акций компании довольно низкая.

ChemoCentryx

Очень высокие шансы на одобрение Avacopan (advisory committee FDA высоко оценил эффективность и безопасность препарата на основе клинических данных). Препарат является ингибитором комплемента для лечения редких аутоиммунных заболеваний (ANCA-associated vasculitis). В портфеле CCXI также множество других интересных препаратов для иммунонкологии и воспалительных заболеваний.

Ligand Pharmaceuticals (совместно с MRK)

V114 — совместная разработка LGND и Merck — 15-валентная пневмококковая вакцина нового поколения, которая является конкурентом вакцин от Pfizer, широко применяемых по всему миру (например Prevnar-13)

В случае одобрения препарата акции обеих компаний могут пойти вверх.

Ardelyx

Компания специализируется на создании терапий для лечения болезней почек. Tenapanor — препарат для лечения гиперфосфатэмии у пациентов с хронической болезнью почек (объем рынка 550 тыс человек в США). Препарат может быть одобрен уже 29 июля. Однако дата PDUFA была перенесена на 3 месяца, что является косвенным признаком того, что FDA может дать отрицательное заключение по препарату.  

Fibrogen (совместно с AZN)

Roxadustat — препарат для лечения анемии, увеличивающий образование эритроцитов. Препарат одобрен для применения в Китае и Японии. В США может быть одобрен в этом году. В портфеле компании также Pamrevlumab — перспективный препарат для лечения миодистрофии Дюшенна, рака поджелудочной железы и легочного фиброза.

Incyte Corporation

Молодая биофармкомпания с 23 кандидатными препаратами, а также препаратами на рынке (ruxolitinib, pemigatinib, ponatinib и др.). Retifanlimab — новый чекпоинт ингибитор, направленный на PD1. Препарат может быть одобрен FDA в случае получения успешных данных КИ POD1UM-303  

Iterum Therapeutics  

Компания занимает перспективную нишу создания препаратов против патогенов, устойчивых к различным антибиотикам (multi-drug resistance). Потенциально очень большой рынок с учетом высокой заболеваемости инфекциями по всему миру. Sulopenem — beta-лактамный антибиотик, который может быть одобрен к применению инфекций мочевыводящих путей и внутрибрюшинных инфекций в июле этого года.

Albireo Pharma

Компания создает терапии для лечения заболеваний печени. Bylvay (odevixibat) — инновационный препарат, ингибирующий портально-билиарную циркуляцию желчных кислот и снижающий количество желчи в печени. Препарат показал хорошую эффективность у 62 пациентов в возрасте от 6 месяцев до 16 лет. PDUFA препарата намечено на 20 июля. Аналогичный препарат elobixibat (первый в мире ингибитор портально-билиарной циркуляции) уже одобрен в Японии.